埃博拉藥物使用的倫理之爭

時間:2014-08-12 09:32   來源:中國青年報

  迄今,在塞拉利昂、幾內(nèi)亞、尼日利亞和利比里亞等地暴發(fā)的埃博拉疫情已感染1779人,造成961人死亡。埃博拉病毒是能引起人產(chǎn)生出血熱的烈性傳染病病毒,死亡率在50%至90%之間,該病迄今為止仍沒有特效藥可治,也無防止感染的疫苗,發(fā)病原因目前尚不明了。

  然而,美國醫(yī)生肯特·布蘭特利和南!烟夭柺褂靡环N混合單克隆抗體ZMapp后產(chǎn)生了奇跡,兩人已開始康復(fù)。但是,此舉也引來爭議,有專業(yè)人員認(rèn)為,對埃博拉感染者使用未經(jīng)人體臨床試驗(yàn)的藥物不符合倫理,也不明智;只讓美國醫(yī)生試用ZMapp,而不讓非洲的廣大患者試用ZMapp,這也有不公正之嫌。

  為此,世界衛(wèi)生組織(WHO)總干事陳馮富珍說,面對一個沒有任何有效藥物和疫苗的高死亡率疾病,需要醫(yī)學(xué)倫理學(xué)家提出處理這一問題的建議,WHO提議最早在8月中旬召開倫理小組會議,探討使用試驗(yàn)性藥物的規(guī)范。一個需要堅(jiān)持的原則是,任何治療都不能將同情心作為依據(jù),而要以臨床試驗(yàn)為依據(jù),以獲得某些藥物是否有效的更多信息。在一種疫情大面積和迅速暴發(fā)時,能不能使用未經(jīng)臨床試驗(yàn)的藥物,需要從療效、法規(guī)、效益最大化和公平原則等多方面來考慮。

  就療效而言,ZMapp已通過動物試驗(yàn),證明其有效,而且對兩名美國醫(yī)生的治療也證明有其效,因此,該藥物的試驗(yàn)性使用并沒有多大問題。與此同時,專業(yè)人員從不同角度提出了可以使用ZMapp之類試驗(yàn)性藥物的根據(jù)。一般所提新藥的人體試驗(yàn)包括三期臨床試驗(yàn),但實(shí)際上是四期,即第一期研究對象為健康人,后三期研究對象均為適應(yīng)癥患者。盡管廣義的藥物包括各種藥物和疫苗,但有研究人員認(rèn)為,ZMapp是一種單克隆抗體,是特殊的藥物,用抗體進(jìn)行治療只要一期臨床試驗(yàn)證明有效即可,緊急情況下不需要再進(jìn)行后面的安全性試驗(yàn)。

  對這一觀點(diǎn)的證明早就有了。1891年12月10日,德國醫(yī)生埃米爾·貝林為一名陷入絕境的白喉病患兒注射了一種血清,這種血清里含有抗白喉?xiàng)U菌的抗體,第二天,患兒的病情明顯好轉(zhuǎn)。由此,誕生了人類防治傳染病的重要方法——血清療法(抗體療法)。也因此,貝林獲得1901年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。

  2003年SARS在中國暴發(fā),疫情初期也沒有特效藥,解放軍302醫(yī)院醫(yī)生姜素椿在為患者治療時感染了SARS,他用廣州康復(fù)患者的血清給自己注射,很快痊愈并重返工作崗位。姜素椿所用的也是抗體療法。所以,在重大疫病期間尚無有效藥物的情況下,抗體療法是唯一可行的手段。

  就法律法規(guī)而言,美國食物及藥品管理局(FDA)有一部《憐憫用法》,它允許在危急情況下使用某種未經(jīng)人體試驗(yàn)的藥物(研究性用藥)。此外,F(xiàn)DA還有一個EAP臨床試驗(yàn)條款,允許制藥企業(yè)為了讓患有嚴(yán)重疾病且不適合參加對照試驗(yàn)的患者在特定條件下,能夠得到正處于臨床試驗(yàn)階段的研究新藥的治療而開展的一類臨床試驗(yàn)。按這兩項(xiàng)法規(guī),ZMapp用于兩名美國醫(yī)生的試驗(yàn)性治療也是符合規(guī)定的。

  剩下的問題是,為何不對其他患者使用ZMapp?其實(shí),只對醫(yī)生使用是最符合倫理規(guī)范的。因?yàn),ZMapp的療效和安全性并沒有得到充分驗(yàn)證,醫(yī)護(hù)人員首先試驗(yàn)這種藥物是一種先天下之憂而憂的行為,也是為了避免對病人造成損傷。

  況且,ZMapp的效用正如8月9日在美國眾議院非洲、全球健康、全球人權(quán)和國際組織小組委員會聽證會議上,美國疾控中心主任湯姆·弗里登所指出的一樣,“ZMapp只是媒體炒作,不屬于嚴(yán)格的科學(xué)進(jìn)展。真實(shí)的情況是,我們對這種藥物的治療效果、毒性或安全性一無所知。別說兩名患者,甚至100名患者都不一定完全確定其效果!币虼,不讓患者試用ZMapp才是現(xiàn)階段最符合倫理的。

  至于WHO在未來幾周的倫理小組會議上能否得出是否可以對患者使用ZMapp的結(jié)論,不得而知,但一個比較合理的倫理是,當(dāng)面臨一種有一線希望但未經(jīng)安全驗(yàn)證的藥物和90%的病死率時,冒險使用這種藥物應(yīng)當(dāng)是兩害相權(quán)取其輕。

編輯:張潔

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