埃博拉藥物使用的倫理之爭
迄今，在塞拉利昂、幾內(nèi)亞、尼日利亞和利比里亞等地暴發(fā)的埃博拉疫情已感染1779人，造成961人死亡。埃博拉病毒是能引起人產(chǎn)生出血熱的烈性傳染病病毒，死亡率在50%至90%之間，該病迄今為止仍沒有特效藥可治，也無防止感染的疫苗，發(fā)病原因目前尚不明了。
然而，美國醫(yī)生肯特·布蘭特利和南�！烟夭柺褂靡环N混合單克隆抗體ZMapp后產(chǎn)生了奇跡，兩人已開始康復(fù)。但是，此舉也引來爭議，有專業(yè)人員認(rèn)為，對埃博拉感染者使用未經(jīng)人體臨床試驗(yàn)的藥物不符合倫理，也不明智；只讓美國醫(yī)生試用ZMapp，而不讓非洲的廣大患者試用ZMapp，這也有不公正之嫌。
為此，世界衛(wèi)生組織（WHO）總干事陳馮富珍說，面對一個沒有任何有效藥物和疫苗的高死亡率疾病，需要醫(yī)學(xué)倫理學(xué)家提出處理這一問題的建議，WHO提議最早在8月中旬召開倫理小組會議，探討使用試驗(yàn)性藥物的規(guī)范。一個需要堅(jiān)持的原則是，任何治療都不能將同情心作為依據(jù)，而要以臨床試驗(yàn)為依據(jù)，以獲得某些藥物是否有效的更多信息。在一種疫情大面積和迅速暴發(fā)時，能不能使用未經(jīng)臨床試驗(yàn)的藥物，需要從療效、法規(guī)、效益最大化和公平原則等多方面來考慮。
就療效而言，ZMapp已通過動物試驗(yàn)，證明其有效，而且對兩名美國醫(yī)生的治療也證明有其效，因此，該藥物的試驗(yàn)性使用并沒有多大問題。與此同時，專業(yè)人員從不同角度提出了可以使用ZMapp之類試驗(yàn)性藥物的根據(jù)。一般所提新藥的人體試驗(yàn)包括三期臨床試驗(yàn)，但實(shí)際上是四期，即第一期研究對象為健康人，后三期研究對象均為適應(yīng)癥患者。盡管廣義的藥物包括各種藥物和疫苗，但有研究人員認(rèn)為，ZMapp是一種單克隆抗體，是特殊的藥物，用抗體進(jìn)行治療只要一期臨床試驗(yàn)證明有效即可，緊急情況下不需要再進(jìn)行后面的安全性試驗(yàn)。
對這一觀點(diǎn)的證明早就有了。1891年12月10日，德國醫(yī)生埃米爾·貝林為一名陷入絕境的白喉病患兒注射了一種血清，這種血清里含有抗白喉?xiàng)U菌的抗體，第二天，患兒的病情明顯好轉(zhuǎn)。由此，誕生了人類防治傳染病的重要方法——血清療法（抗體療法）。也因此，貝林獲得1901年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。
2003年SARS在中國暴發(fā)，疫情初期也沒有特效藥，解放軍302醫(yī)院醫(yī)生姜素椿在為患者治療時感染了SARS，他用廣州康復(fù)患者的血清給自己注射，很快痊愈并重返工作崗位。姜素椿所用的也是抗體療法。所以，在重大疫病期間尚無有效藥物的情況下，抗體療法是唯一可行的手段。
就法律法規(guī)而言，美國食物及藥品管理局（FDA）有一部《憐憫用法》，它允許在危急情況下使用某種未經(jīng)人體試驗(yàn)的藥物（研究性用藥）。此外，F(xiàn)DA還有一個EAP臨床試驗(yàn)條款，允許制藥企業(yè)為了讓患有嚴(yán)重疾病且不適合參加對照試驗(yàn)的患者在特定條件下，能夠得到正處于臨床試驗(yàn)階段的研究新藥的治療而開展的一類臨床試驗(yàn)。按這兩項(xiàng)法規(guī)，ZMapp用于兩名美國醫(yī)生的試驗(yàn)性治療也是符合規(guī)定的。
剩下的問題是，為何不對其他患者使用ZMapp？其實(shí)，只對醫(yī)生使用是最符合倫理規(guī)范的。因?yàn)�，ZMapp的療效和安全性并沒有得到充分驗(yàn)證，醫(yī)護(hù)人員首先試驗(yàn)這種藥物是一種先天下之憂而憂的行為，也是為了避免對病人造成損傷。
況且，ZMapp的效用正如8月9日在美國眾議院非洲、全球健康、全球人權(quán)和國際組織小組委員會聽證會議上，美國疾控中心主任湯姆·弗里登所指出的一樣，“ZMapp只是媒體炒作，不屬于嚴(yán)格的科學(xué)進(jìn)展。真實(shí)的情況是，我們對這種藥物的治療效果、毒性或安全性一無所知。別說兩名患者，甚至100名患者都不一定完全確定其效果�！币虼�，不讓患者試用ZMapp才是現(xiàn)階段最符合倫理的。
至于WHO在未來幾周的倫理小組會議上能否得出是否可以對患者使用ZMapp的結(jié)論，不得而知，但一個比較合理的倫理是，當(dāng)面臨一種有一線希望但未經(jīng)安全驗(yàn)證的藥物和90%的病死率時，冒險使用這種藥物應(yīng)當(dāng)是兩害相權(quán)取其輕。
