藥監(jiān)局對“問題人用狂犬病疫苗”企業(yè)作嚴(yán)處重罰

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局日前在其政府網(wǎng)站上通報(bào)了對江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗”事件處理結(jié)果。

　　據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓�安部門調(diào)查,延申公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為,使不合格產(chǎn)品流向市場。

　　據(jù)河北省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓�安部門調(diào)查,福爾公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中,存在違規(guī)操作行為,導(dǎo)致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

　　根據(jù)調(diào)查結(jié)果,食品藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī),分別對延申公司和福爾公司作出了嚴(yán)肅處理。

　　對延申公司的處理結(jié)果如下:

　　1.沒收延申公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得,并依法從重處貨值金額的3倍罰款,共計(jì)25637905.60元。

　　2.對7名參與制售劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的直接負(fù)責(zé)主管人員和其他直接責(zé)任人員處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格罰。涉嫌刑事犯罪的由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

　　3.收回延申公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。

　　4.撤銷延申公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件。

　　5.由延申公司承擔(dān)因接種延申公司劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的補(bǔ)種費(fèi)用。

　　對福爾公司的處理結(jié)果如下:

　　1.沒收福爾公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得,并依法從重處貨值金額的3倍罰款,共計(jì)5638284.00元。

　　2.對兩名直接責(zé)任人處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格罰。

　　3.收回福爾公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。

　　4.由福爾公司承擔(dān)因接種福爾公司劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的補(bǔ)種費(fèi)用。

　　延申、福爾公司“問題人用狂犬病疫苗”事件發(fā)生后,為保障公眾安全,衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門及時(shí)采取了控制措施,責(zé)令上述兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售,并召回相關(guān)產(chǎn)品。核查了問題疫苗的流向,采取了及時(shí)補(bǔ)種措施,緊急調(diào)送足夠數(shù)量的疫苗到接種點(diǎn),開展免費(fèi)補(bǔ)種。截至目前,尚未收到問題疫苗導(dǎo)致的不良事件報(bào)告。

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[責(zé)任編輯：孫金誠]