我國多種新冠肺炎重點藥物進(jìn)入臨床試驗階段

　　我國多種新冠肺炎重點藥物進(jìn)入臨床試驗階段

　　本報北京11月17日電 記者楊舒日前從科技部獲悉，我國已按照抑制病毒復(fù)制、阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞和調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術(shù)路線進(jìn)行了新冠肺炎藥物布局，并形成了BRII-196和BRII-198中和抗體聯(lián)合療法、阿茲夫定、普克魯胺等多種重點藥物，均已進(jìn)入臨床試驗階段。

　　科技部有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組按照黨中央、國務(wù)院決策部署，于2020年1月21日立即布局藥物研發(fā)任務(wù)，2020年2月16日設(shè)立由科技部、衛(wèi)生健康委、工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局等部門組成的科研攻關(guān)組藥物研發(fā)專班，組織全國優(yōu)勢專家團(tuán)隊，圍繞臨床救治需求，全力推進(jìn)了有效藥物和治療技術(shù)研發(fā)工作。

　　在技術(shù)路線上，抑制病毒復(fù)制是指通過抑制病毒復(fù)制的關(guān)鍵酶，來阻斷新冠病毒在人體內(nèi)的復(fù)制。記者了解到，由河南師范大學(xué)研發(fā)的重點藥物阿茲夫定是抗艾滋病1類新藥。但針對新冠肺炎，其在細(xì)胞水平和動物水平具有良好的抗新冠病毒活性，正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗，有望于12月獲得巴西的應(yīng)急使用授權(quán)。

　　阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞，則是指通過阻礙病毒S蛋白與介導(dǎo)病毒進(jìn)入人體細(xì)胞的關(guān)鍵受體結(jié)合，來阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞。我國科學(xué)家在這一技術(shù)路線上取得了多項重點藥物成果。由清華大學(xué)和騰盛華創(chuàng)團(tuán)隊研發(fā)的BRII-196和BRII-198中和抗體聯(lián)合療法目前正在國內(nèi)開展II期臨床試驗，同時，也正在國外開展III期臨床試驗，并已于今年10月9日向國家藥監(jiān)局滾動提交了附條件上市申請，同時向美國FDA提交了緊急使用授權(quán)申請。據(jù)介紹，截至10月11日，共有約575例患者接受了這種藥物的救治，初步臨床觀察提示，這一藥物具有良好的安全性和抗病毒療效。

　　由蘇州開拓藥業(yè)研發(fā)的普克魯胺是其在研的新一代雄激素受體拮抗劑。前期在巴西開展的三項臨床試驗初步表明，這一藥物對新冠肺炎輕中癥非住院和住院患者具有較好療效，將重癥患者死亡風(fēng)險降低了78%，已獲得巴拉圭的應(yīng)急使用授權(quán)。它目前已獲得國家藥監(jiān)局的III期臨床試驗批準(zhǔn)，同時正在美國、巴西等多個國家開展III期臨床試驗。

　　由中科院微生物所和君實生物團(tuán)隊研發(fā)的中和抗體JS016也是阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞類的藥物，目前已在中國大陸、菲律賓、烏克蘭等地完成了Ib和IIa期臨床試驗60例患者的入組工作。這一藥物與國外研發(fā)的藥物L(fēng)Y-CoV555組成聯(lián)合療法，其II和III期的臨床試驗結(jié)果顯示，該療法可顯著降低具有高重癥化風(fēng)險的輕中度新冠肺炎患者的住院率和病亡率，目前已獲得美國、意大利、歐洲、巴西、印度等地的應(yīng)急授權(quán)使用，美國還緊急授權(quán)批準(zhǔn)其用于暴露后預(yù)防。此外，由北京大學(xué)和北京丹序研發(fā)的藥物——中和抗體BGB-DXP-604已于2021年2月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗，并已在澳大利亞完成I期臨床試驗，安全性和耐受性良好。

　　此外，由中國科學(xué)院上海藥物研究所研發(fā)的FB2001和VV116兩種藥物，在細(xì)胞水平上也具有良好的抗病毒活性，在動物水平上具有較好的藥代動力學(xué)特性和較低的毒性。FB2001已于2021年3月在美國正式啟動I期臨床試驗。初步結(jié)果顯示，F(xiàn)B2001展現(xiàn)出良好的安全性和人體藥代動力學(xué)特征。而VV116已于2021年1月和2月分別向中國國家藥品監(jiān)督管理局和烏茲別克斯坦藥品審評中心遞交臨床研究申請，在烏茲別克斯坦的臨床試驗申請已獲批準(zhǔn)。