國(guó)產(chǎn)甲感疫苗通過(guò)“面試”本周可望獲藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　8月31日，首次向公眾和媒體公開(kāi)的甲感疫苗專家審評(píng)會(huì)在京召開(kāi)。

　　作為第一個(gè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心提出審評(píng)申報(bào)的甲流疫苗，北京科興生物制品有限公司（以下簡(jiǎn)稱北京科興）研制生產(chǎn)的甲型H1N1流感裂解疫苗接受了45位專家的審評(píng)。專家們對(duì)該疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量控制進(jìn)行了嚴(yán)格審評(píng)。經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)表決，到會(huì)的43名專家一致認(rèn)為，該疫苗可用于3—60歲人群的免疫接種。這標(biāo)志著，我國(guó)首個(gè)甲感疫苗通過(guò)了專家審評(píng)，將很快獲得批準(zhǔn)文號(hào)。世界其他國(guó)家的甲感疫苗研制生產(chǎn)進(jìn)程基本與我國(guó)同步。

　　據(jù)悉，此次審評(píng)會(huì)是歷史上規(guī)模最大的一次。45位審評(píng)專家來(lái)自疫苗學(xué)、病毒學(xué)、免疫學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、疫苗質(zhì)控、呼吸內(nèi)科、老年病、兒科、婦科、神經(jīng)內(nèi)科等11個(gè)領(lǐng)域，具有很高的權(quán)威性和廣泛的代表性。

　　與以往的專家審評(píng)會(huì)不同，此次專家審評(píng)首次向媒體和公眾公開(kāi)，15名公眾代表和20余家媒體記者列席審評(píng)會(huì)議。本報(bào)記者作為媒體代表見(jiàn)證了該疫苗通過(guò)專家審評(píng)的過(guò)程。

　　現(xiàn)場(chǎng)表決，疫苗安全有效

　　“疫苗的有效性達(dá)到國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，觀察期內(nèi)所見(jiàn)不良反應(yīng)表現(xiàn)和發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似�！痹诮裉煺匍_(kāi)的專家審評(píng)會(huì)議上，會(huì)議主席、疫苗專家趙鎧院士首先向公開(kāi)審評(píng)會(huì)報(bào)告了8月30日至31日專家們?cè)趯徳u(píng)中形成的審評(píng)意見(jiàn)。他說(shuō)，專家們認(rèn)為疫苗是安全有效的，可以在3—60歲人群中進(jìn)行免疫接種。同時(shí)提醒企業(yè)，繼續(xù)觀察免疫持久性和疫苗的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，在實(shí)施大規(guī)模人群免疫時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理及藥物警戒計(jì)劃。

　　據(jù)悉，北京科興具備研發(fā)甲感疫苗的基本條件，通過(guò)了由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織的研制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。北京科興總經(jīng)理尹衛(wèi)東說(shuō)，疫苗從6月8日獲得生產(chǎn)用毒種到8月31日通過(guò)審評(píng)只用了短短的85天時(shí)間。在衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心（CDC）的組織與協(xié)調(diào)下，整個(gè)研制、生產(chǎn)過(guò)程緊張而高效，但是疫苗生產(chǎn)、檢定和臨床試驗(yàn)的程序一步都沒(méi)有減少。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶指出，我國(guó)研制生產(chǎn)的疫苗之所以能在比較短的時(shí)間內(nèi)通過(guò)審評(píng)，主要源于流感疫苗是一種比較成熟的疫苗，而且我國(guó)企業(yè)在流感疫苗生產(chǎn)上具有比較好的基礎(chǔ)和實(shí)力。目前我國(guó)共有10家企業(yè)在進(jìn)行甲感疫苗的研制生產(chǎn)，已經(jīng)有包括北京科興在內(nèi)的6家提出審評(píng)申請(qǐng)，藥審中心正按照提交申請(qǐng)的順序逐一進(jìn)行專家審評(píng)。

　　“當(dāng)然也離不開(kāi)衛(wèi)生部、工信部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局等政府部門的積極推動(dòng)。”趙鎧院士說(shuō)，這為我國(guó)應(yīng)對(duì)大型流感的疫苗儲(chǔ)備及免疫積累了經(jīng)驗(yàn)。

　　公眾參與，審評(píng)透明公開(kāi)

　　“我在網(wǎng)上報(bào)了名，提出我所關(guān)心的問(wèn)題，很快就接到了列席審評(píng)會(huì)的邀請(qǐng)�！� 來(lái)自中國(guó)人民大學(xué)商學(xué)院的章凱教授說(shuō)。他關(guān)心3個(gè)問(wèn)題，一是疫苗的有效性如何？二是疫苗有哪些副作用？三是有哪些人群不適宜接種疫苗？

　　對(duì)此，趙鎧院士在審評(píng)會(huì)上解釋說(shuō)，目前疫苗還沒(méi)在人群中大規(guī)模接種，因此還沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效性比率，但疫苗的研制是以一定劑量、一定程序，依據(jù)所獲得的抗體情況來(lái)推斷它的有效性的，目前的結(jié)論是達(dá)到國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，即抗體是符合要求的，可以對(duì)預(yù)防流感起到保護(hù)作用。

　　對(duì)于公眾關(guān)心的疫苗不良反應(yīng)，流行病學(xué)專家李榮成說(shuō)，目前臨床試驗(yàn)所見(jiàn)到的不良反應(yīng)都是季節(jié)性流感疫苗使用中出現(xiàn)過(guò)的，并沒(méi)有新的、嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，基于此，專家判斷疫苗是安全的。

　　來(lái)自北京精誠(chéng)醫(yī)藥科技集團(tuán)的武海波也很關(guān)心哪些人群不宜接種該疫苗。趙鎧院士告訴他，建議孕婦根據(jù)實(shí)際情況判斷是否接種疫苗。

　　不少媒體都關(guān)注甲感在全球范圍內(nèi)傳播以來(lái)發(fā)生了怎樣的變化，呈現(xiàn)怎樣的趨勢(shì)，會(huì)否發(fā)生新變異。對(duì)此，來(lái)自中國(guó)CDC的流行病學(xué)專家曾光教授說(shuō)，目前，各國(guó)所監(jiān)測(cè)的甲感均呈現(xiàn)出普遍易感性，其傳播能力高于季節(jié)性流感，病患的嚴(yán)重程度也高于季節(jié)性流感�！翱梢钥隙ǖ卣f(shuō)，甲感在較大范圍內(nèi)流行是不可避免、肯定會(huì)到來(lái)的�！�

　　“目前各國(guó)所發(fā)現(xiàn)的甲感病毒都與世衛(wèi)組織提供的疫苗用毒株的序列和抗原性一致，還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新變異。”李國(guó)慶回答記者上述提問(wèn)時(shí)指出，如果將來(lái)毒株完全變異，將及時(shí)更換新毒株，重新進(jìn)行研制生產(chǎn)。

　　疫苗儲(chǔ)備，體現(xiàn)國(guó)家實(shí)力

　　“比較滿意，今后還會(huì)繼續(xù)關(guān)注和參與這樣的審評(píng)會(huì)�！闭聞P在公開(kāi)審評(píng)會(huì)結(jié)束后這樣評(píng)價(jià)。他認(rèn)為，專家的回答很客觀、具體，沒(méi)有刻意隱瞞什么，而是盡可能深入淺出地給公眾代表以清晰的解釋。

　　“能直接從權(quán)威專家那里得到自己所關(guān)心問(wèn)題的答案，感覺(jué)收獲很大�！蔽浜２ǜ嬖V記者。

　　“這一次我才徹底明白，疫苗目前是用于國(guó)家儲(chǔ)備的，并不是生產(chǎn)出來(lái)馬上上市，要根據(jù)甲感流行的實(shí)際情況相機(jī)抉擇。不管甲感在秋冬季是否流行、怎樣流行，疫苗儲(chǔ)備都是第一位的，這也是國(guó)力的表現(xiàn)之一，這一點(diǎn)要在媒體上好好宣傳�！币晃环浅ｊP(guān)心疫苗何時(shí)上市、價(jià)格怎樣的記者說(shuō)。

　　這樣公開(kāi)的審評(píng)會(huì)還會(huì)不會(huì)繼續(xù)舉辦？對(duì)此，李國(guó)慶坦言，今后有關(guān)創(chuàng)新藥物以及涉及重大公眾利益的藥品或疫苗審評(píng)還將繼續(xù)公開(kāi)透明地開(kāi)展�！斑@是第一次公開(kāi)，但肯定不是最后一次�！�

　　何時(shí)上市，還需行政審批

　　藥品的審批過(guò)程主要分3個(gè)階段：行政受理、技術(shù)審評(píng)和行政審評(píng)。其中技術(shù)審評(píng)是審評(píng)中心根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料和藥檢所提供的藥品檢定報(bào)告，對(duì)藥品安全、有效和質(zhì)量控制進(jìn)行全面審評(píng)，在權(quán)衡利弊的基礎(chǔ)上，提出審批意見(jiàn)，并提出是否批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)上市建議的過(guò)程。今天的專家審評(píng)會(huì)即是該過(guò)程的集中體現(xiàn)。

　　按照有關(guān)程序，9月1日藥審中心將把專家組的審評(píng)意見(jiàn)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)管局，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將在3個(gè)工作日之內(nèi)作出是否同意的審批決定。因此，預(yù)計(jì)本周內(nèi)北京科興即可獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

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