郭衛(wèi)民:

　　女士們、先生們，大家下午好！第三次全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全現(xiàn)場會在廣東已經(jīng)閉幕了，為了使記者朋友們更好地了解相關(guān)情況，今天我們在這里舉行新聞發(fā)布會，請國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞先生介紹全國藥品專項整治的有關(guān)情況，并回答大家的提問。

　　出席今天發(fā)布會的還有食藥監(jiān)管局的新聞發(fā)言人顏江瑛女士，大家都比較熟悉了。

　　2007-12-03 14:43:07
　　郭衛(wèi)民:

　　下面我簡單地介紹一下吳局長，吳局長長期在江西工作，擔(dān)任過江西的食品藥品監(jiān)管局的局長、黨組書記，2006年9月調(diào)任國家食品藥品監(jiān)督管理局任副局長、黨組成員。

　　現(xiàn)在請吳局長介紹。

　　2007-12-03 15:03:32
　　吳湞:

　　女士們、先生們、朋友們，下午好！第三次全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全現(xiàn)場會剛剛在廣東結(jié)束，這次現(xiàn)場會重點是檢查藥品和進出口商品專項整治工作。總結(jié)前一段整治工作進展，督促整治工作的全面落實。在這次現(xiàn)場會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局邵明立局長專門就近一年半來我國藥品專項整治情況進行了全面的介紹，今天很高興與媒體朋友見面，借此機會，向媒體朋友通報我國藥品專項整治具體情況。

　　2007-12-03 15:04:21
　　吳湞:

　　去年7月，為切實保障人民群眾用藥安全，國務(wù)院在全國范圍內(nèi)部署了為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆�，提出了八項整治任�?wù)，主要是打擊藥品虛假申報行為，全面檢查藥品GMP執(zhí)行情況，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)專項檢查，規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，整治虛假違法藥品廣告，推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，提高臨床合理用藥水平。今年8月，國務(wù)院在部署全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作時，再次將藥品整治作用重要內(nèi)容，明確要求在年底前實現(xiàn)四項整治目標(biāo)，即完成藥品注冊現(xiàn)場核查，建成特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題，禁止和取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告。一年多來，各地區(qū)、各部門認(rèn)真貫徹落實國務(wù)院部署，圍繞八項任務(wù)和四項目標(biāo)，在藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用四個環(huán)節(jié)全方位的整治，基本完成了預(yù)期任務(wù)，取得明顯階段性成果。

　　2007-12-03 15:05:17
　　吳湞:

　　在研制環(huán)節(jié)，以整治弄虛作假為重點，規(guī)范了政策申報秩序。

　　一是開展了藥品注冊現(xiàn)場核查。截至今年10月底，對2.9萬多個品種進行了現(xiàn)場核查，已完成全部核查任務(wù)的97.5%。企業(yè)撤回藥品注冊申請7300多個，企業(yè)藥品注冊申報數(shù)量大幅下降，申報質(zhì)量明顯提高。二是開展了藥品批準(zhǔn)文號清查。已完成14.8萬多個藥品批準(zhǔn)文號和2.6萬余件醫(yī)療器械注冊證的清查，占總數(shù)的87%，對發(fā)現(xiàn)問題的1100多個品種，依法進行了處理。啟動了藥品再注冊工作。三是集中治理了“一藥多名”。對藥品標(biāo)簽和說明書進行了重新審查，完善了藥品命名規(guī)則，規(guī)范了藥品名稱使用。

　　2007-12-03 15:06:27
　　吳湞:

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，以落實質(zhì)量管理規(guī)范為重點，強化了生產(chǎn)全過程監(jiān)管。

　　一是采取監(jiān)督抽查、跟蹤檢查和飛行檢查等方式，對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況進行檢查。依法收回GMP證書150多張，關(guān)停藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近300家。二是組織開展了高風(fēng)險品種的專項檢查。對所有血液制品、疫苗和血管支架生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查，對大容量注射劑的生產(chǎn)工藝和處方進行重點檢查，規(guī)范了生產(chǎn)工藝，提高了藥品標(biāo)準(zhǔn)，保證了生產(chǎn)質(zhì)量。三是加強了對藥品生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)督。向高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員1300多人，督促和指導(dǎo)企業(yè)把安全隱患消除在生產(chǎn)一線。四是建成了全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)。進一步加大了對麻醉藥品和第一類精神藥品的監(jiān)管力度，實現(xiàn)了生產(chǎn)流通領(lǐng)域的實時動態(tài)監(jiān)控。

　　2007-12-03 15:07:17
　　吳湞:

　　在流通環(huán)節(jié)，以打假治劣為重點，凈化藥品市場環(huán)境。

　　一是全面清理藥品經(jīng)營主體資格。嚴(yán)厲查處掛靠經(jīng)營和超方式、超范圍經(jīng)營等違規(guī)行為，吊銷經(jīng)營許可證900多家。二是大力整治虛假違法藥品廣告。針對虛假廣告屢禁不止、屢打不絕的問題，加大監(jiān)督檢查力度，監(jiān)測藥品、醫(yī)療器械違法廣告7.5萬多次，撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號120多個；對違法廣告嚴(yán)重的藥品采取了強制措施，有180多個品種被責(zé)令下架。三是深入推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。已建立監(jiān)督網(wǎng)點61萬多個，供應(yīng)網(wǎng)點56萬多個，覆蓋全國90%以上的鄉(xiāng)村。一年多來，共查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件28萬多件，搗毀制假窩點900多個，移交司法機關(guān)440多件，刑事處分279人，打擊制售假劣藥品違法犯罪行為取得重要成果。

　　2007-12-03 15:07:41
　　吳湞:

　　在使用環(huán)節(jié)，以規(guī)范臨床用藥為重點，推進安全合理用藥。

　　一是推進臨床合理用藥。衛(wèi)生行政部門全面檢查藥品和醫(yī)療器械臨床使用情況，指導(dǎo)醫(yī)院建立健全藥事管理專業(yè)委員會，貫徹《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，實行處方點評制度，開展藥品用量動態(tài)監(jiān)測。二是廣泛開展藥品安全宣傳教育。組織開展了“安全用藥、關(guān)注民生”大型主題宣傳月活動，深入農(nóng)村、社區(qū)、醫(yī)院、學(xué)校，宣傳普及安全用藥知識。三是加大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度。一年多來，暫停了14個存在安全隱患的藥品品種的銷售和使用，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平和安全事件預(yù)警能力有所提高。

　　2007-12-03 15:08:53
　　吳湞:

　　同時，藥品專項整治有力地促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。今年1-8月，全國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)總值3781億，同比增長24.2%。上規(guī)模、重質(zhì)量、講誠信的企業(yè)的市場競爭力普遍增強。

　　總的來看，這次專項整治，無論是整治力度，還是整治效果，都是前所未有的。經(jīng)過整治，解決了一批群眾反映強烈的突出問題，藥品市場秩序明顯改觀。但是，我們面臨的挑戰(zhàn)還很多，還需要在專項整治成果基礎(chǔ)上，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應(yīng)保障體系，建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，確保食品藥品安全。

　　2007-12-03 15:09:15
　　吳湞:

　　以上是我把這次現(xiàn)場會通報的情況，一年半我們專項整治的主要情況向大家做的主要介紹。下面我愿意就藥品專項整治中的有關(guān)情況、有關(guān)內(nèi)容，回答各位記者的提問。

　　謝謝大家！

　　2007-12-03 15:09:34
　　郭衛(wèi)民:

　　吳局長做了一個簡要的介紹。下面開始提問，提問的時候還是請介紹一下你所在的新聞機構(gòu)。

　　2007-12-03 15:11:31
　　中國日報記者:

　　請問，吳局長，我們知道藥品專項整治行動是去年七月份開始，為什么國務(wù)院要開展這樣的專項整治活動？是為了克服過去的貪污腐敗問題，還是原有的監(jiān)管體系存在漏洞。作為副局長，請問這次專項整治活動結(jié)束之后，中國的藥品安全問題是否有保障？謝謝。

　　2007-12-03 15:11:55
　　吳湞:

　　謝謝。去年發(fā)生了“齊二藥”事件，時隔一年多的時間，大家還記憶猶新�！褒R二藥”事件的發(fā)生，暴露出我們藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的一些問題，同時也反映出我們藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)當(dāng)中存在著一些薄弱環(huán)節(jié)。解決這些問題，加強藥品監(jiān)管，是保證藥品安全有效的需要。因此在去年的七月份，國務(wù)院作出了部署，用一年的時間，在全國開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序整頓，全稱是“整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆印�。今年年初，國�?wù)院決定將藥品專項整治行動由一年延長到一年半，到今年年底結(jié)束。

　　今年八月份，國務(wù)院又部署了包括藥品在內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的專項整治行動。

　　兩次整頓開始的時間是不一樣的，整頓的重點有所區(qū)別，但是目標(biāo)是一致的，效果也是一致的。

　　可以這么說，今年八月份的專項整治是去年七月份專項整治的深入和強化，是藥品整治的又一個新高潮。

　　2007-12-03 15:13:22
　　吳湞:

　　剛才我在發(fā)布辭里已經(jīng)做了介紹，這次專項整治取得了很好的效果，可以用這么幾句話來概括，第一，注冊申報的秩序得到了好轉(zhuǎn)；第二，企業(yè)生產(chǎn)行為得到了規(guī)范；第三，藥品經(jīng)營秩序明顯改善；第四，合理用藥的水平有所提高；第五，全社會的藥品安全意識顯著增強。用這么五句話可以概括這一年半來專項整治所達(dá)到的效果。

　　專項整治解決了一批群眾反映強烈的突出問題，藥品市場秩序明顯改觀，我國的藥品安全保障水平得到了進一步的提升。

　　2007-12-03 15:20:33
　　財經(jīng)雜志記者:

　　我有三個問題，第一個問題，國家標(biāo)準(zhǔn)委正在制定新的標(biāo)準(zhǔn)，這里面和藥品相關(guān)的有多少？大致的情況是怎樣的？第二個問題，之前巴拿馬的TD甘油事件當(dāng)中，中國的原料藥本身是沒有什么問題，但在轉(zhuǎn)口貿(mào)易中，因為標(biāo)準(zhǔn)不清發(fā)生了問題，不知道以后有沒有更好的辦法去規(guī)避？第三個問題，此前導(dǎo)致很多白血病患者使用后，致命和致殘的甲氨蝶呤事件，不知道處理得進展怎么樣？是怎么定性的？究竟是假藥還是不良反應(yīng)？謝謝。

　　2007-12-03 15:22:57
　　吳湞:

　　關(guān)于第一個問題，我想在這里可以明確地告訴大家，藥品標(biāo)準(zhǔn)是按照《藥品管理法》的規(guī)定制定的，中國的藥品標(biāo)準(zhǔn)，第一是中國藥典；第二是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。這兩個標(biāo)準(zhǔn)概括起來為國家標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)頒布。

　　2007-12-03 15:24:54
　　吳湞:

　　關(guān)于TD甘油的事情，這個事曾經(jīng)引起國際社會的關(guān)注和輿論的很多報道，雖然TD甘油的事情已經(jīng)處理完了，但實際上TD甘油所反映的是化工產(chǎn)品出口后被國外不法商人用于藥品原料使用的問題。TD甘油不是藥用甘油，是替代甘油，嚴(yán)格講就是化工原料，不是藥用原料，這是首先要界定的。我想，在講化工原料出口管理過程中有幾個概念，或者是有幾個問題先要達(dá)成統(tǒng)一的認(rèn)識，我要向給大家說明一下：

　　2007-12-03 15:30:37
　吳湞:

　　第一，中國對化學(xué)原料藥的管理是嚴(yán)格的，所謂“嚴(yán)格”，中國藥品管理法明確規(guī)定，凡是原料藥必須經(jīng)過藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。也就是說，企業(yè)只有獲得許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，才能進行生產(chǎn)。沒有獲得批準(zhǔn)的原料是不準(zhǔn)作為藥用原料直接投藥的。像這種嚴(yán)格的管理方法，在一些國家，包括一些發(fā)達(dá)國家也是少見的。

　　第二，按照國際慣例，進口藥品的監(jiān)管責(zé)任主要是由進口國的藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。中國已對進入中國的藥品專門制定了進口藥品管理辦法，對進口的藥品進行審查、檢驗，合格才予以放行。所以中國對這種進口管理的規(guī)定是嚴(yán)格的。但在一些國家，也未必完全這樣做，進口不需要經(jīng)過批準(zhǔn)。

　　2007-12-03 15:34:32
　　吳湞:

　　從上面介紹的兩個情況，大家就可以看得出來，國與國之間對進口藥品的管理方法是不一樣的，制度也不同。這樣就自然存在著管理的空白地，有的企業(yè)可能就會鉆這個空子�，F(xiàn)在經(jīng)濟全球化，藥品質(zhì)量問題不是一個國家的問題，它已經(jīng)演變成一個全球性的問題，所以解決藥品的安全性問題，需要國際上的合作。國家食品藥品監(jiān)督管理局重視國際之間的藥品安全合作，愿意和各國開展藥品的交往和合作，我們希望在藥品出現(xiàn)安全性問題過程當(dāng)中，多對話、少對抗、多合作、少指責(zé)。

　　2007-12-03 15:42:18
　　吳湞:

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)和歐盟的有關(guān)組織簽訂了加強藥品管理的合作框架，同時我們和美國食品藥品監(jiān)督管理局，也就是美國的FDA，就中美藥品和醫(yī)療器械安全方面的問題也進行了多次的談判，達(dá)成了共識。其中包括對進一步加強進出口藥品的監(jiān)管，雙方都形成了一致的意見。我想這種合作框架協(xié)議的簽署，對于中美兩國之間藥品的監(jiān)管奠定一個非常堅實的基礎(chǔ)，今年十月份，美國FDA的現(xiàn)任局長埃森巴赫到中國訪問，在參觀完上海市藥檢所之后發(fā)表感言，認(rèn)為中國上海的藥品檢驗?zāi)芰σ呀?jīng)達(dá)到世界的先進水平，強大的中國藥監(jiān)對美國是有利的。

　　2007-12-03 15:43:43
　　吳湞:

　　當(dāng)然，對于有關(guān)化工產(chǎn)品出口后被當(dāng)作藥品原料的問題，我們是高度重視的。有關(guān)部門將對現(xiàn)有的化工企業(yè)進一步加強監(jiān)管。下一步怎么做呢，我想是這么四句話：全面清查、摸清底數(shù)、分類監(jiān)管、制定辦法。

　　2007-12-03 15:47:12
　　吳湞:

　　借此機會，我想提醒一下，凡是從事藥品貿(mào)易的一些企業(yè)和組織，包括境外的，希望和有資質(zhì)的中國藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)從事貿(mào)易活動，這樣才能真正保障藥品的安全。國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上已經(jīng)公布了有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的名單，希望大家查詢。如果和有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)打交道，應(yīng)該說不會出現(xiàn)藥品安全性的問題。

　　2007-12-03 15:50:16
　　吳湞:

　　關(guān)于“甲氨蝶呤”的問題，9月14日，我局已對外發(fā)布過新聞。上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的“甲氨蝶呤”里面，混進了長春新堿，導(dǎo)致了白血病患者使用之后出現(xiàn)行動的障礙，9月14日我們已經(jīng)對外發(fā)布了信息。

　　事情的性質(zhì)已經(jīng)明確了，接下來是處理的問題，我們已經(jīng)對上海華聯(lián)制藥廠依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定正在進行處理，結(jié)果不久就會出來，以后我們會向大家公布處理的結(jié)果。

　　上海市政府對這個事情非常重視，上海醫(yī)藥集團也在積極行動，制定了賠付方案，賠付工作也在正常的啟動當(dāng)中。

　　對造成這個事件的責(zé)任人必須追究，目前公安部門已經(jīng)立案，正在偵查中。

　　2007-12-03 15:50:56
　　美聯(lián)社記者:

　　我想問一下，這次專項行動在針對中醫(yī)藥方面有沒有特殊的行動和努力？我們知道中醫(yī)藥往往沒有非常充分的科學(xué)依據(jù)，特別是在中藥和西藥一起使用的時候可能會出現(xiàn)一些問題。

　　2007-12-03 15:53:02
　　吳湞:

　　中藥本身也是藥品，所以是在整個藥品專項整治中一并部署的。我要糾正的是，中藥是一門科學(xué)，是幾千年來歷史證明、實踐證明，是有用的，對預(yù)防治療疾病是有用的。在這次整頓過程當(dāng)中，涉及到中藥的有這么幾個方面：第一，藥品的安全性問題。大家注意到去年下半年以來，我們根據(jù)不良反應(yīng)的監(jiān)測，先后暫停使用了魚腥草等幾個注射劑的產(chǎn)品的生產(chǎn)。魚腥草在使用過程當(dāng)中出現(xiàn)了不良反應(yīng)，這種不良反應(yīng)可能跟處方、工藝有一定關(guān)系，所以在藥品生產(chǎn)的工藝和處方核查過程當(dāng)中，對不良反應(yīng)比較大的注射劑進行了專門的處方和工藝核查。只有符合安全性的要求，才可能重新恢復(fù)魚腥草注射劑的使用。

　　2007-12-03 15:53:47
　　吳湞:

　　在專項整治過程當(dāng)中，其中有一個重要內(nèi)容就是提高藥品的標(biāo)準(zhǔn)。中藥里面，我們面臨最突出的就是如何把中國的中藥標(biāo)準(zhǔn)提高得更高一些，這里面包括中藥材的標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片的泡制規(guī)范、中成藥的藥品標(biāo)準(zhǔn)，在這個中藥的標(biāo)準(zhǔn)里面，最重要的是可控性的標(biāo)準(zhǔn)。

　　在中藥整頓里面，還有一個重點是整頓中藥里面的非法添加劑。中藥中有很多對治療和保健有效的藥品，包括降壓、改善睡眠、降糖、改善性功能等等。個別企業(yè)違規(guī)違法，在這里面加入了一些化學(xué)藥品成份，這是我們要重點整治的。在這次整治過程當(dāng)中，我們已將在中藥里非法添加物，特別是非法添加化學(xué)藥品作為重點整治內(nèi)容之一。

　　2007-12-03 15:56:34
　　郭衛(wèi)民:

　　吳局長是中藥專家，這個問題問得很好，可能翻譯翻起來辛苦一點。繼續(xù)提問�！　�

　　2007-12-03 16:01:30
　　新華社記者:

　　請問，吳局長，剛才您在發(fā)布辭中提到一個數(shù)字，在這次專項整治中企業(yè)撤回了藥品注冊申請一共有7300多個，這些被撤回的注冊申請，在全部的注冊申請中大概占多大的比例？企業(yè)為什么要撤回這些申請，如果沒有這次專項整治，這些申請能否順利獲批？謝謝。

　　2007-12-03 16:02:05
　　吳湞:

　　這次專項行動一項重要的任務(wù)就是對申報注冊的資料進行現(xiàn)場核查，就近3萬個，準(zhǔn)確講是2.9萬個申報注冊資料進行現(xiàn)場核查。什么叫現(xiàn)場核查？各位記者也不一定對這個詞的準(zhǔn)確含義能夠理解。所謂現(xiàn)場核查，就是要對申報注冊的藥品，它研制的原始記錄進行核查。要到哪里核查呢？要到實驗室里核查，看看你實驗的場所；要到生產(chǎn)現(xiàn)場核查，看看你在哪里生產(chǎn)；要到臨床機構(gòu)核查，看看臨床驗證，人體實驗的情況。查什么呢？查三個方面：一、真實性；二、規(guī)范性；三、完整性。

　　2007-12-03 16:02:56
　　吳湞:

　　什么叫真實性？真實性主要是指申報資料可不可靠、可不可追溯，試制條件是否具備；所謂規(guī)范性，就是申報的資料是否按照注冊管理辦法規(guī)定的項目和內(nèi)容申報；完整性就是申報的藥品的安全性和有效性的數(shù)據(jù)是不是充足。現(xiàn)場核查是對申報資料“三性”（真實性、規(guī)范性、完整性）進行的核查。

　　企業(yè)按照專項整治的要求，主動進行自我檢查、自我對照，主動撤回了7300個注冊申請，所占的比例是24%。這些撤回的里面有真實性的問題，但是更多的是規(guī)范性和完整性的問題。我這里特別要說明的是，7300個，是注冊申請的數(shù)量，而不是已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的數(shù)量，它并不是假藥。在申請過程當(dāng)中，國家要給予核實的，核實不合格，要退回。所以企業(yè)通過自我的對照發(fā)現(xiàn)不符合，或者不完全符合國家的要求，主動申請撤回。主動撤回，說明的是企業(yè)的自我糾正、自我完善、自我提高，這是企業(yè)有責(zé)任心、自覺性的體現(xiàn)。我想同時也說明了現(xiàn)場核查這項工作得到了企業(yè)的理解、支持和擁護，也進一步地表明了專項整治這項工作方向是正確的、方法也是得當(dāng)?shù)摹⑿Ч�是明顯的。

　　2007-12-03 16:05:54
　　共同社記者:

　　你好，我想請問關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理局前局長腐敗的案件和丑聞，對于中國藥品生產(chǎn)業(yè)的信譽和打擊有多嚴(yán)重？是否會影響到中國人民以及全世界對于中國藥品工業(yè)以及中國藥品監(jiān)管的信心？

　　2007-12-03 16:13:41
　　吳湞:

　　鄭筱萸已經(jīng)受到法律的嚴(yán)懲，其結(jié)果新聞已經(jīng)報道了，我想大家都已經(jīng)知道了。鄭筱萸的腐敗案件對藥監(jiān)系統(tǒng)產(chǎn)生了一些負(fù)面影響，讓我們藥監(jiān)人蒙羞，我們對此是痛心的。鄭筱萸作為藥監(jiān)局的前局長，其在行使職能過程中，濫用職權(quán)，違規(guī)審批，造成了一些藥品安全的遺留性問題，我們對這些問題是重視的，正在全力清理。這次專項行動當(dāng)中，其中一些內(nèi)容就是針對過去存在的突出問題而開展的。不能因一個人的問題，否定一個系統(tǒng)、否定這支隊伍，我很有信心地告訴大家，中國食品藥品監(jiān)管的這支隊伍是好的，這支隊伍是能吃得起苦，能敢于碰硬，是有戰(zhàn)斗力的一支隊伍。這次專項行動之所以能取得這些明顯的效果，與我們這支隊伍是分不開的。一年多的專項整治，一些突出問題得到了解決，整個市場秩序得到了明顯的好轉(zhuǎn)，中國用藥安全保障有所提高，應(yīng)該說中國人民用藥是有保障的。我們能夠保障中國人民的用藥，同樣也能夠保障我們藥品銷售到那個國家的藥品安全。

　　2007-12-03 16:14:19
　　美國邁齊報業(yè)記者:

　　你好，我有幾個問題，首先我們看到在中國生產(chǎn)藥品的成本在不斷下降，中國生產(chǎn)的很多處方藥也出口到歐洲和西方的許多國家，但是我們看到由于在中國的農(nóng)村地區(qū)，不可能完全實現(xiàn)對原料藥的完全監(jiān)管。因此，可能會對出口到其他國家的藥品生產(chǎn)帶來一些隱患，特別是對于在西藏或者是其他地方，可能會涉及到比較敏感問題的地區(qū)，生產(chǎn)的藥品，可能仍然會出口到西方國家。那么對西方國家來說，由于在這些地區(qū)生產(chǎn)的藥品原料藥，沒有能夠得到有效的保證，對這些國家的安全可能會帶來一定的影響。

　　第二個問題，我們看到有很多出口至非洲的假藥，雖然在這方面中國已經(jīng)做了很多工作確保藥品的安全，但我們?nèi)匀豢吹皆诜侵抻性S多假藥，并且非洲在向其他國家出口這些假藥，這對于中國的藥品安全信心和它的聲譽會造成非常大的影響，我不知道您對此如何評論？

　　2007-12-03 16:20:10
　　吳湞:

　　中國藥品的生產(chǎn)成本不是在下降，實際上成本是在上升。包括原料藥，包括生產(chǎn)藥品的原料和人力成本都是在上升的，所以現(xiàn)在藥品的競爭性很強。藥品出口到歐盟，我們有原料藥，也有植物藥�，F(xiàn)在跟歐洲的很多國家，我們建立起一些工作的合作關(guān)系。我們也聽到他們的一些反映，有一些假藥進入歐盟。我曾經(jīng)問他，你能不能給我舉出一個例子，拿出一個證據(jù)，我們一定協(xié)助進行查處，嚴(yán)厲處理，但他告訴我，他只是聽說，沒有確切的根據(jù)。

　　2007-12-03 16:22:56
　　吳湞:

　　中國是一個制藥大國，每年的藥品工業(yè)產(chǎn)值可以到5000多億，其中相當(dāng)一部分要出口銷售到國外，大部分是原料藥。大量的藥品出口，自然會帶來一些藥品里面的質(zhì)量性的問題，但是我們面臨的問題是，國與國之間對藥品的管理方式差別很大，就像我一開始介紹的，中國實行藥品的管理，原料藥上市批準(zhǔn)，要有批準(zhǔn)證件。在歐洲和其他一些國家，他們對原料藥的管理是用DMF文件管理，也就是說原料不批，在批制劑的時候要帶在當(dāng)中，所以他們的原料管理不是批準(zhǔn)制。第二，進口管理，中國對進口藥品管理是嚴(yán)格的，但是有些國家對這些原料藥的進口管理是沒有那么嚴(yán)格的。因此，這就出現(xiàn)了一個管理的差別。

　　解決藥品安全潛在的隱患問題，擔(dān)心，沒有用；指責(zé)，沒有用。最好的辦法就是合作。加強藥品監(jiān)管方面信息的交流，加強技術(shù)的合作，共同建立起合作的平臺和機制，共同應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，我想這是最好的解決辦法。

　　關(guān)于對非洲出口藥品問題，我想中國是高度重視的。不僅重視對非洲出口藥品的數(shù)量，更重視對非洲出口藥品的質(zhì)量。對非洲出口最多的藥是抗瘧藥。對非洲市場上曾經(jīng)出現(xiàn)過一些檢驗不合格，或者是沒有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的問題，中國專門制定了一個關(guān)于對非洲出口抗瘧藥的規(guī)定，也就是說今后對非洲出口的抗瘧藥必須指定企業(yè)生產(chǎn)，國家嚴(yán)格把關(guān)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。我們一定會保證中國的藥品在非洲安全有效。

　　2007-12-03 16:25:46
　　新京報記者:

　　吳局長，我有兩個比較簡單的問題，第一個問題，蟻力神到底是屬于保健品還是藥品？聽說蟻力神現(xiàn)在出現(xiàn)一些問題，我想問一下蟻力神事件最新的進展現(xiàn)在到了哪一步？第二個問題，您剛才說到在專項整治過程中，藥監(jiān)系統(tǒng)是敢于碰硬的，也碰了硬。我想，既然我們已經(jīng)碰了，您可能也不太介意，把碰了哪些硬給我們講一下；另外您剛才提到上藥集團關(guān)于“甲氨蝶呤”的事情已經(jīng)做了一個賠付的方案，我想知道賠付的標(biāo)準(zhǔn)是多少？謝謝。

　　2007-12-03 16:33:44
　　吳湞:

　　關(guān)于蟻力神的問題，我建議你問問有關(guān)部門。

　　關(guān)于“碰硬”的問題，我們這支隊伍承擔(dān)著艱巨的任務(wù)，也面臨著巨大的壓力。我們所面臨的監(jiān)管對象是眾多的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位。我們所面臨的壓力，不僅來自國內(nèi)藥品安全風(fēng)險的壓力，也同樣面臨著國際上對中國藥品安全的挑戰(zhàn)，我們不僅面臨著系統(tǒng)內(nèi)曾經(jīng)出現(xiàn)的腐敗問題，我們也面臨著社會輿論對我們的一些關(guān)注。

　2007-12-03 16:44:44
　　吳湞:

　　面對這樣的情況，我們這支隊伍、這個系統(tǒng)沒有退卻，思想沒有亂，而是振作精神，勇往直前。這一年半的專項行動，我們所取得的效果充分說明了這一點。一年多來，我們查處有影響的案件是最多的。凡是造成嚴(yán)重危害的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，堅決依法撤銷它的許可證，絕不留情。在藥品注冊申請和現(xiàn)場核查過程中，企業(yè)之所以能夠主動撤回這么多，也是經(jīng)過做了大量的工作才取得的。我們查處了那么多的假劣藥品案件，還有很多案件正在查處，有的已經(jīng)結(jié)案，都是頂著壓力，面對困難所完成的。我們整頓藥品廣告，180個藥品下架。這是新舉措，這也是需要決心的。所以取得這次效果，證明我們這支隊伍是經(jīng)得起考驗、敢于碰硬，是老百姓信賴的一支隊伍，我想全社會對這支隊伍應(yīng)當(dāng)是充滿信心的。

　　“甲氨蝶呤”事件的處理我已經(jīng)回答了。對企業(yè)的處理正在進行，最近就會有結(jié)果；對有關(guān)責(zé)任的追究，公安部門已經(jīng)介入，對患者的補償方案已經(jīng)啟動。

　　2007-12-03 16:54:27
　　郭衛(wèi)民:

　　今天發(fā)布會到此結(jié)束，謝謝各位。

　　2007-12-03 17:00:08
　　吳湞:

　　謝謝大家。

　　2007-12-03 17:00:23